EVALUASI SISTEM PEMASTIAN MUTU PADA PRODUKSI OBAT FIBROLIVIT DI PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA

Abstrak

Mutu produk obat, termasuk obat tradisional seperti Fibrolivit, sangat penting untuk menjamin keamanan, efikasi, dan kualitasnya sesuai standar yang ditetapkan. Untuk mencapai tujuan ini, penerapan sistem Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) yang konsisten dan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sangat krusial. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi implementasi sistem Pemastian Mutu pada setiap tahapan produksi obat Fibrolivit di PT. Ismut Fitomedika Indonesia. Penelitian ini menggunakan metode deskriptif kualitatif dengan pendekatan studi kasus. Data dikumpulkan melalui observasi langsung di area produksi, serta studi dokumen dan prosedur standar operasional (SOP) yang berlaku di perusahaan. Aspek yang dievaluasi mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, produksi, dan pengawasan mutu berdasarkan pedoman CPOTB terkini. Hasil penelitian menunjukkan bahwa secara umum, PT. Ismut Fitomedika Indonesia telah menerapkan sistem Pemastian Mutu sesuai dengan sebagian besar prinsip CPOTB. Sistem Pemastian Mutu pada produksi obat Fibrolivit di PT. Ismut Fitomedika Indonesia perlu diperkuat di beberapa aspek untuk mencapai kepatuhan CPOTB yang optimal. Perusahaan disarankan untuk melakukan validasi proses secara berkala, dan meningkatkan program inspeksi diri guna memastikan bahwa setiap bets produk Fibrolivit memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan.

This study aimed to evaluate the implementation of the Quality Assurance (QA) system in the production of Fibrolivit, a traditional medicinal product manufactured by PT. Ismut Fitomedika Indonesia. Ensuring the quality, safety, and efficacy of medicinal products, including traditional medicines, must adhere to established regulatory standards. Therefore, the application of a consistent QA system aligned with the principles of Good Traditional Medicine Manufacturing Practices (CPOTB) is essential. This qualitative descriptive research used a case study design. Data were collected through direct observations in the production area, reviews of relevant documentation, and analysis of the company's standard operating procedures (SOPs). The evaluation focuses on five key components: quality management, personnel, facilities and infrastructure, production, and quality control based on the most recent CPOTB guidelines. The findings indicated that, overall, PT. Ismut Fitomedika Indonesia has implemented a QA system consistent with the majority of CPOTB standards. However, several components require further strengthening to achieve full regulatory compliance. The study recommends that the company conduct regular process validation, enhance internal audit and self-inspection programs, and ensure continuous monitoring to guarantee that each batch of Fibrolivit meets the required quality specifications and regulatory benchmarks.